Medizinprodukte müssen nach standardisierten, validierten Verfahren aufbereitet werden.
„Die Validierungsnorm DIN EN ISO 14937: 2009 beschreibt die Grundprinzipien der Validierung und Routineüberwachung von allen Sterilisationsprozessen, unabhängig vom Sterilisationsverfahren. Die früher übliche Prüfung von Sterilisatoren ausschließlich mit Bioindikatoren als Ersatz für eine Validierung entspricht nicht mehr dem Stand der Technik und wird in der KRINKO-/ BfArM- Richtlinie  Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, im Anhang zu Anlage 4, ausdrücklich als ungenügend bezeichnet (Bundesgesundheitsblatt 2012, 55: 1244 -1310). Das trifft auch auf die Routineprüfung von Sterilisationsverfahren mittels Bioindikatoren zu“ (Quelle: Qualitätsstandards in der mikrobiologisch- infektiologischen Diagnostik im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie, Krankenhaushygienische Untersuchungen, Teil I: MiQ 22, 2018, 2. Aufl. Elsevier- Verlag, ISBN 978-3-437-22635-9).

Bioindikatoren können – sofern seitens des Einsenders gewünscht - zur Eigenkontrolle / Qualitätssicherung  verwendet werden.
Zur orientierenden Überprüfung bieten wir Ihnen hier kombinierte Sporenstreifen an, die als Testkeime Bacillus atrophaeus ATCC 9372 und Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 enthalten.
   
Sporenstreifen, die bzgl. der Anzahl an das Fassungsvermögen des Sterilisators (Dampf- / Heißluft) angepasst sind, werden dem Sterilisationszyklus zugegeben.
Sofern Hohlkörper sterilisiert werden, sind gemäß DIN EN 13060:2019 geeignete Simulationsprüfkörper (Rezeptakel) zu verwenden. Nehmen Sie diesbezüglich Kontakt mit uns auf.
Für jedes geprüfte Gerät sowie für jedes überprüfte Programm bitte einen gesonderten Anforderungsschein (Dampfsterilisator / Heißluftsterilisator) benutzen und sorgfältig ausfüllen, um eine einwandfreie Dokumentation der Prüfung zu gewährleisten.

Empfehlung zur verwendeten Anzahl von Bioindikatoren/ Sporenstreifen bei der orientierenden
bakteriologischen Überprüfung medizinisch- technischer Geräte (in Anlehnung an DIN EN ISO 11138):

Zur Überprüfung bieten wir Ihnen kombinierte Sporenstreifen an, die als Testkeime Bacillus atrophaeus ATCC 9372 und Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 enthalten. Die Sporenstreifen können unter Angabe der erforderlichen Anzahl an Bioindikatoren und Anforderungsscheinen von uns angefordert werden.

Durchführung
Der Sterilisator wird bestimmungsgemäß mit Sterilisiergut beladen.
Die Sporenstreifen werden - ohne diese auszupacken - möglichst an Problemstellen zwischen das Sterilisiergut in den Nutzraum des Sterilisators eingelegt. Durch Verteilung der Bioindikatoren sollen die Sterilisierbedingungen an verschiedenen Stellen des Sterilisators überprüft werden.
Die Sporenstreifen vor dem Einlegen entsprechend ihrer Lage kennzeichnen und auf dem Anforderungsschein vermerken. Somit kann eventuell - aufgrund der ermittelten Ergebnisse - auf eine mögliche Ursache von Fehlfunktionen geschlossen werden.