Apotheken, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen arbeiten unter sterilen/ keimarmen Bedingungen, um sterile/ keimarme Produkte herzustellen.
Um nachzuweisen, dass während des Herstellungsprozesses die geforderten Bedingungen eingehalten werden, können Endproduktkontrollen oder mitgeführte Lösungen, die den Herstellungsprozess simulieren, den Herstellungserfolg belegen.
Weiterhin führen wir fachkompetent Prüfungen verschiedener Materialien auf mikrobielle Verunreinigungen in Anlehnung an EuAB 2.6.12 – 2.6.13 durch.
Die Prüfung wird bei Produkten vorgenommen, die nicht steril sein müssen, wie Oralia, Präparate zur lokalen, topischen Anwendung, Transdermale Systeme, u.a.m.
In der Regel werden die Untersuchungen gemäß Spezifikation hinsichtlich des Vorkommens folgender Mikroorganismen vorgenommen:
| Anaerobe Gesamtkeimzahlen: |
1 x 10³ KBE/ g (ml) |
| Pilze oder Hefen: |
1 x 10² KBE/ g (ml) |
| Nachweis spezieller Mikroorganismen: |
z. B. Escherichia coli,
Salmonella ssp.,
andere Enterobacteriaceae,
Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus,
Clostridien. |
| gemäß Spezifikation: |
kein Nachweis o. g. Keime/ g(ml) |
Zum Ausschluss mikrobiologischer Kontaminationen führen wir Sterilitätsprüfungen, Prüfungen auf mikrobiologische Kontaminationen für Sie durch.
Deutsch 
